사출 성형 및 조립 서비스는 의료 디바이스 제조의 엄격한 무입자(10K)요건을 준수합니다.
컴플라이언스를 위해 클린룸 생산이 필요한 경우, 모델솔루션은 ISO 13485 인증과 FDA 설비 (3009803802) 등록을 받은 의료기기에 최적화된 시설에서 사출 성형 및 조립 서비스를 진행합니다. 우리 클린룸은 무입자 부품 생산을 위한 무입자 프로세스를 보장합니다.
온도 및 습도 제어 시설로 오염 물질 차단을 위해 positive airflow system을 장착하고 있고, 완벽하게 몰딩되고 포장된 부품을 납품하기 위해 클린룸에서 세척, 포장, 조립 등과 같은 부가가치 서비스를 제공합니다.
품질을 위한 끝없는 노력과 헌신이 모델솔루션의 성공 비결입니다. ISO 인증서는 품질 관리와 지속적인 프로세스 개선에 대한 우리의 의지를 입증합니다.
ISO 9001 품질 경영 시스템은 강력한 고객 중심, 최고 경영진의 동기 부여와 영향, 프로세스 접근법 및 지속적인 개선 등 다양한 품질 관리 원칙을 기반으로 하는 국제 표준으로 고객은 일관적이며 양질의 제품과 서비스를 제공받을 수 있습니다.
ISO 13485는 조직이 고객 및 관련 규제 당국의 요구 사항을 일관되게 충족할 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 역량이 있다는 것을 입증하는 품질경영시스템입니다. 해당 조직은 의료 디바이스의 설계 및 개발, 생산, 보관, 유통, 설치, 서비스와 관련 활동의 설계, 개발 또는 제공 (예, 기술 서포트)를 포함해 제품 수명주기 1개 이상의 단계에 관여할 수 있습니다.
ISO 14001 표준은 조직이 환경적 성과를 개선하는 데 이용할 수 있는 환경 경영 시스템의 요건을 구체적으로 명시하고 있습니다. 표준은 지속가능성의 환경 분야에 기여할 목적으로 환경적 의무를 체계적 방식으로 관리하고자 하는 조직이 사용할 수 있습니다. ISO 14001은 조직이 환경경영시스템의 의도한 결과에 달성해, 환경, 조직 및 이해 관계자에게 가치를 제공할 수 있도록 지원합니다.
ISO 27001 인증은 정보보호경영시스템 요건에 구체적으로 명시된 대로, 모든 기밀 정보에 대해 높은 수준의 보안을 유지하도록 보장합니다.